Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Gemcitabin SUN

SUN Pharma



Virkestoff: Gemcitabin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon for pasienten

Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

gemcitabin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gemcitabin SUN er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gemcitabin SUN
  3. Hvordan du bruker Gemcitabin SUN
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gemcitabin SUN
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Gemcitabin SUN er og hva det brukes mot
Gemcitabin SUN tilhører en legemiddelgruppe som kalles «cytotoksika» (cellegift). Disse legemidlene dreper celler som deler seg, inkludert kreftceller.
Gemcitabin SUN kan gis alene eller i kombinasjon med andre kreftmedisiner, avhengig av type kreft.
Gemcitabin SUN brukes ved behandling av følgende typer kreft:
  • ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin
  • bukspyttkjertelkreft
  • brystkreft, sammen med paklitaksel
  • eggstokkreft, sammen med karboplatin
  • blærekreft, sammen med cisplatin
2. Hva du må vite før du bruker Gemcitabin SUN
Bruk IKKE Gemcitabin SUN
  • dersom du er allergisk overfor gemcitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før den første infusjonen, vil det bli tatt blodprøver av deg for å finne ut om du har god nok nyre- og leverfunksjon. Før hver infusjon, vil det bli tatt blodprøver av deg for å sjekke om du har nok blodceller til å motta Gemcitabin SUN. Legen din kan velge å endre dosen eller utsette behandlingen avhengig av din generelle helsetilstand og dersom antallet blodceller er for lavt. Det vil bli tatt blodprøver regelmessig for å sjekke nyre- og leverfunksjon din.
Snakk med lege før du blir gitt Gemcitabin SUN dersom:
  • du har, eller tidligere har hatt leversykdom, hjertesykdom, karsykdom eller problemer med nyrene dine da du kanskje ikke er i stand til å motta Gemcitabin SUN
  • du nylig har fått eller skal få strålebehandling, da du kan oppleve en tidlig eller forsinket reaksjon på strålingen
  • du har blitt vaksinert nylig
  • du noen gang har fått alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og​/​eller munnsår etter å ha tatt gemcitabin.
Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert i forbindelse med gemcitabin. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som er beskrevet i avsnitt 4.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn under 18 år, siden sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Andre legemidler og Gemcitabin SUN
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet Graviditet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk av Gemcitabin SUN bør unngås under graviditeten.
Legen din vil diskutere den potensielle risikoen forbundet med å ta Gemcitabin SUN under graviditeten.
Amming.
Informer legen din hvis du ammer. Du må slutte å amme under behandling med Gemcitabin SUN.
Fertilitet.
Menn frarådes å forsøke å gjøre en kvinne gravid under og inntil 6 måneder etter behandling med Gemcitabin SUN. Rådfør deg med lege hvis du og din partner planlegger graviditet under behandling eller de 6 første månedene etter behandling. Du kan eventuelt søke råd vedrørende lagring av sæd før behandlingen startes.
Kjøring og bruk av maskiner
Gemcitabin SUN kan gjøre deg søvnig, spesielt hvis du har inntatt alkohol. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du er sikker på at Gemcitabin SUN ikke har gjort deg søvnig.
Gemcitabin SUN inneholder natrium
1 ml infusjonsvæske inneholder 4,575 mg natrium.
Dette legemidlet inneholder 549 mg (23,88 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver 120 ml infusjonspose. Dette tilsvarer 27,5% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 594,65 mg (25,87 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver 130 ml infusjonspose. Dette tilsvarer 29,7% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 640,5 mg (27,86 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver 140 ml infusjonspose. Dette tilsvarer 32% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 686,25 mg (29,85 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver 150 ml infusjonspose. Dette tilsvarer 34,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 732 mg (31,84 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver 160 ml infusjonspose. Dette tilsvarer 36,6% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 777,75 mg (33,83 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver 170 ml infusjonspose. Dette tilsvarer 38,8% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 823,5 mg (35,82 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver 180 ml infusjonspose. Dette tilsvarer 41,2% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 915 mg (39,8 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver 200 ml infusjonspose. Dette tilsvarer 45,8% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 1006,5 mg (43,78 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver 220 ml infusjonspose. Dette tilsvarer 50,3% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Gemcitabin SUN
Den anbefalt dosen av Gemcitabin SUN er 1000-1250 mg for hver kvadratmeter av kroppens overflateareal. Høyden og vekten din måles for å beregne kroppens overflateareal. Legen din bruker dette kroppsoverflatearealet til å beregne riktig dose til deg. Denne dosen kan justeres, eller behandlingen kan utsettes avhengig av antall blodceller og din generelle helsetilstand.
Hvor ofte du mottar infusjon av Gemcitabin SUN, avhenger av hvilken type kreft du blir behandlet for.
Du vil alltid få Gemcitabin SUN som en infusjon (drypp) inn i en vene (blodåre). Infusjonen vil vare i ca. 30 minutter.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må kontakte legen din så raskt som mulig dersom du opplever noe av det følgende:
Ekstrem tretthet og svakhet, bloduttredelser eller blødning på små områder i huden (blåmerker), akutt nyresvikt (lite urin eller ingen urin) og tegn på infeksjon. Dette kan være tegn på trombotisk mikroangiopati (blodpropp i små blodårer) og hemolytisk uremisk syndrom, som kan være dødelig.
Et rødt, avskallende, omfattende utslett med klumper under hoven huden (inkludert i hudfolder, på overkropp og armer) og blemmer sammen med feber (Akutt Generalisert Eksantematøs Pustulose (AGEP) (frekvens ikke kjent).
Alvorlige bivirkninger
Du må informere legen din umiddelbart om noen av de følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige (kan påvirke fler enn 1 av 10 personer)
  • allergiske reaksjoner: hvis du utvikler mildt til moderat hudutslett eller feber
  • tretthet, følelse av å besvime, hvis du lett blir andpusten eller hvis du ser blek ut (du kan ha mindre hemoglobin enn normalt)
  • blødning fra tannkjøtt, nese eller munn eller blødning som ikke ville stoppe, rødlig eller rosa urin, uventede blåmerker (da du kanskje har mindre blodplater enn normalt).
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • kroppstemperatur på 38ºC eller høyere, svetting eller andre tegn på infeksjon (du kan ha færre hvite blodlegemer enn normalt, etterfulgt av feber - også kjent som febril nøytropeni)
  • smerte, rødhet, hevelse eller sår i munnen (stomatitt)
  • allergiske reaksjoner: hvis du utvikler kløe
  • milde pustevansker (det er vanlig å ha milde pustevansker like etter infusjon av Gemcitabin SUN, men dette går fort over).
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • pustevansker på grunn av alvorlige lungeproblemer (interstitiell pneumonitt, bronkospasme)
  • uregelmessig puls (arytmi).
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)
  • pustevansker på grunn av alvorlige lungeproblemer (lungeødem, lungesviktsyndrom)
  • alvorlig brystsmerter (hjerteinfarkt).
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
  • alvorlig overfølsomhet​/​allergisk reaksjon med alvorlig hudutslett, inkludert rød kløende hud, hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste), tungpustethet, raskt bankende hjerte og du kan få en følelse av at du kommer til å besvime (anafylaktisk reaksjon)
  • generell hevelse i kroppen, kortpustethet eller vektøkning, da det kan lekke væske fra små blodårer til vevet (kapillærlekkasjesyndrom)
  • hodepine med synsendringer, forvirring, kramper eller anfall (posteriorreversibelt encefalopati- syndrom)
  • alvorlig utslett med kløe, blemmer eller avskalling av huden (Stevens-Johnson-syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Andre bivirkninger
Informer legen din så fort som mulig om noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • lavt antall hvite blodlegemer
  • pustevansker
  • oppkast
  • kvalme
  • hårtap
  • leverproblemer: påvist ved unormale blodprøveresultater
  • blod i urinen
  • unormale urinprøver: protein i urinen
  • influensalignende symptomer, inkludert feber
  • hevelse i ankler, fingre, føtter, ansikt (ødem).
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • nedsattappetitt (anoreksi)
  • hodepine
  • søvnløshet
  • søvnighet
  • hoste
  • rennende nese
  • forstoppelse
  • diaré
  • kløe
  • svetting
  • muskelsmerter
  • ryggsmerter
  • feber
  • svakhet
  • frysninger
  • infeksjoner.
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • arrdannelse på luftblærene i lungene (interstitiell pneumonitt)
  • piping i brystet (kramper i luftveiene)
  • arrdannelse på lungene (unormalt røntgen​/​bilde av brystkassen)
  • hjertesvikt
  • nyresvikt
  • alvorlig leverskade, inkludert leversvikt
  • slag.
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)
  • lavt blodtrykk
  • hudavskalling, sår- eller blemmedannelse
  • avskalling av huden og alvorlig hudblemmer
  • reaksjoner på injeksjonsstedet
  • et hudutslett tilsvarende kraftig solforbrenning som kan oppstå på hud som tidligere har vært utsatt for strålebehandling («recall»-effekt etter stråling)
  • væske i lungene
  • arrdannelse på lungenes luftblærer i forbindelse med strålebehandling (strålingstoksisitet)
  • koldbrann i fingre eller tær
  • betennelse i blodkarene (perifert vaskulitt).
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
  • økt antall blodplater
  • betennelse i slimhinnen i tykktarmen, forårsaket av redusert blodtilførsel (iskemisk kolitt)
  • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • sepsis: når bakterier og deres toksiner sirkulerer i blodet og begynner å skade organer
  • en tilstand der en type blodceller kalt eosinofiler, samler seg i lungene (lunge eosinofili)
  • rødhet og hevelse i huden (pseudocellulitt).
Lavt hemoglobinnivå (anemi), lavt antall hvite blodceller og lavt antall blodplater vil bli oppdaget ved en blodprøve.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Gemcitabin SUN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på infusjonsposen og den ytreemballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Etter åpning av infusjonsposen:
Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gemcitabin SUN
  • Virkestoff er: gemcitabin (som hydroklorid)
  • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og​/​eller saltsyre (til pH-justering).
En 120 ml infusjonspose inneholder 1 200 mg gemcitabin (som hydroklorid).
En 130 ml infusjonspose inneholder 1 300 mg gemcitabin (som hydroklorid).
En 140 ml infusjonspose inneholder 1 400 mg gemcitabin (som hydroklorid).
En 150 ml infusjonspose inneholder 1 500 mg gemcitabin (som hydroklorid).
En 160 ml infusjonspose inneholder 1 600 mg gemcitabin (som hydroklorid).
En 170 ml infusjonspose inneholder 1 700 mg gemcitabin (som hydroklorid).
En 180 ml infusjonspose inneholder 1 800 mg gemcitabin (som hydroklorid).
En 200 ml infusjonspose inneholder 2 000 mg gemcitabin (som hydroklorid).
En 220 ml infusjonspose inneholder 2 200 mg gemcitabin (som hydroklorid).
1 ml infusjonsvæske inneholder 10 mg gemcitabin.
1 ml infusjonsvæske inneholder 4,575 mg natrium.
Hvordan Gemcitabin SUN infusjonsvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen
Gemcitabin SUN infusjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs, steril oppløsning uten synlige partikler.
Gemcitabin SUN infusjonsvæske, oppløsning leveres i pappesker som hver inneholder 1, 5 eller 10 enkeltdose infusjonsposer med 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml eller
220 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Belgia:
Gemcitabin SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Gemcitabin SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Tsjekkia: Gemcitabin SUN
Danmark: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Finland: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Tyskland: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Spania: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
Frankrike: Gemcitabin SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Italia: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione
Nederland: Gemcitabine SUN 1200/1300/1400/1500/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie
Norge: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polen: Gemcitabine SUN
Romania: Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Slovakia: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok
Sverige: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Storbritannia
(Nord-Irland): Gemcitabin 10 mg/ml solution for infusion
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.03.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon
Håndtering
  • Beregn dosen og bestem hvilken størrelse på Gemcitabin SUN-infusjonsposene som er nødvendig. Hvis dosen som kreves, ikke kan oppnås med de tilgjengelige presentasjonene, anbefales det å bruke et alternativt gemcitabinprodukt, inkludert gemcitabin som konsentrat eller gemcitabin i pulverform for oppløsning for infusjon.
  • Inspiser produktpakken for eventuelle skader. Må ikke brukes hvis det er tegn på forringelse.
  • Påfør pasient-spesifikke etiketter på ytterposen.
Fjerning av infusjonsposen fra ytterposen og inspeksjon av infusjonsposen
  • Trekk ytterposen ved hakket. Skal ikke brukes hvis ytterposen tidligere er blitt åpnet eller skadet.
  • Fjern infusjonsposen fra ytterposen.
  • Bruk kun hvis infusjonsposen og forseglingen er intakt. Før administrering, må det kontrolleres om det er noen lekkasjer ved å klemme godt på posen. Dersom det oppdages lekkasjer, kastes posen og oppløsningen da steriliteten kan være svekket.
  • Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
    Hvis partikler blir observert, skal legemidlet ikke administreres.
Administrasjon
  • Bryt proppforseglingen ved å trykke på den ene siden med hånden.
  • Bruk aseptisk teknikk, fest det sterile administrasjonssettet.
  • Se instruksjoner for bruk som inngår med administrasjonssettet.
Forholdsregler
  • Må ikke brukes i seriekopling.
  • Ikke innfør tilsetningsstoffer i infusjonsposen.
  • Infusjonsvæsken er klar til bruk, og må ikke blandes med andre legemidler.
  • Etter åpning av infusjonsposen:
    Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
  • Gemcitabin SUN infusjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk.
Personellet må være utstyrt med egnede håndteringsmaterialer, spesielt langermete frakker, vernemasker, hodevern, vernebriller, sterile engangshansker, beskyttelsesdeksler for arbeidsområdet og oppsamlingsposer for avfall.
Cytotoksiske preparater bør ikke håndteres av gravide ansatte.
Hvis produktet kommer i kontakt med øynene, kan dette forårsake en alvorlig irritasjon. I et slikt tilfelle, bør øynene vaskes grundig og umiddelbart. Kontakt lege hvis irritasjonen vedvarer. Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden, må det berørte området skylles grundig med vann. Ekskreter og oppkast må håndteres med forsiktighet.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytostatika.