Velsipity

Forsiktighetsregler

Bradyarytmi og forsinket atrioventrikulær overledning: Behandlingsstart: EKG bør tas hos alle pasienter før behandlingsstart for å avdekke ev. eksisterende hjerteavvik. Ved visse eksisterende tilstander anbefales overvåkning i forbindelse med 1. dose. Ved gjenopptakelse etter avbrudd i ≥7 påfølgende dager kan det vurderes å gjenta baseline-EKG og​/​eller overvåkning, avhengig av resultatene fra den 1. evalueringen, endringer i pasientkarakteristika og varigheten av avbruddet. Oppstart kan føre til forbigående redusert hjertefrekvens og forsinket AV-overledning. Forsiktighet bør utvises ved oppstart hos pasienter som får behandling med en betablokker, kalsiumkanalblokkere, QT-forlengende legemidler eller antiarytmika i klasse Ia og III, pga. potensielle additive effekter. Avhengig av hvilepuls før oppstart kan midlertidig avbrudd i behandling med betablokker være nødvendig. Betablokkerbehandling kan gjenopptas avhengig av når baseline-hjertefrekvens er nådd. Betablokkerbehandling kan startes hos pasienter som får stabile doser av preparatet. Konsultasjon hos kardiolog: Kardiolog bør konsulteres før behandlingsstart for å fastslå samlet nytte-​/​risikoforhold og mest hensiktsmessig strategi for overvåkning av pasienter med følgende tilstander: Signifikant QT-forlengelse (QT_CF ≥450 msek hos menn, ≥470 msek hos kvinner). Arytmi som krever behandling med antiarytmika klasse Ia eller III. Ustabil iskemisk hjertesykdom, tidligere hjertestans, cerebrovaskulær sykdom (>6 måneder før behandlingsstart) eller ukontrollert hypertensjon. Historikk med symptomatisk bradykardi, tilbakevendende kardiogen synkope eller alvorlig ubehandlet søvnapné. Overvåkning etter 1. dose hos pasienter med visse eksisterende hjertesykdommer: Pga. risiko for forbigående redusert hjertefrekvens ved oppstart, anbefales det at pasienten overvåkes i 4 timer etter 1. dose for tegn​/​symptomer på symptomatisk bradykardi hvis pasienten har en hvilepuls på <50 slag​/​minutt, AV-blokk grad II (Mobitz type I) eller tidligere hjerteinfarkt eller hjertesvikt. Blodtrykk og puls bør måles hver time i løpet av de 4 timene, samt EKG tas før start og ved slutt av denne perioden. Ytterligere overvåkning anbefales hos pasienter som etter 4 timer har: Hjertefrekvens <45 slag​/​minutt. Den laveste hjertefrekvensen etter inntak, noe som tyder på at maks. reduksjon i hjertefrekvens ikke har inntrådt ennå. EKG med evidens på ny innsettende AV-blokk grad ≥2. QT_C-intervall ≥500 msek. I disse tilfellene skal hensiktsmessig behandling igangsettes, og overvåkning fortsette inntil symptomer​/​funn har gått tilbake. Hvis medisinsk behandling er nødvendig, skal overvåkningen fortsette over natten, og pasienten skal overvåkes i 4 timer også etter 2. dose. Infeksjoner: Risiko for infeksjoner: Etrasimod kan gjøre pasienten mer utsatt for infeksjoner. Før behandlingsstart bør det foretas fullstendig blodtelling (CBC) inkl. lymfocyttall (dvs. i løpet av de siste 6 månedene eller etter seponering av tidligere behandling mot ulcerøs kolitt). Periodiske vurderinger av CBC anbefales under behandling. Behandlingen skal avbrytes ved absolutt lymfocyttall <0,2 × 10⁹/liter, og ny behandlingsstart kan vurderes når nivået er >0,5 × 10⁹/liter. Behandlingsstart bør utsettes ved aktiv infeksjon inntil infeksjonen er borte. Pasienten skal oppfordres til å umiddelbart informere legen om symptomer på infeksjon. Effektive diagnostiserings- og behandlingsstrategier bør benyttes ved symptomer på infeksjon under behandlingen. Behandlingsavbrudd skal vurderes ved nyutviklet alvorlig infeksjon. Gjenværende farmakodynamiske effekter, som redusert perifert lymfocyttall, kan vedvare i opptil 2 uker etter seponering, det er derfor viktig å overvåke mtp. infeksjon gjennom hele denne perioden. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): Oppmerksomhet utvises ved kliniske symptomer eller uventede nevrologiske funn som kan tyde på PML. Ved mistanke om PML skal behandlingen avbrytes inntil avkreftet, og seponeres ved bekreftet diagnose. Tidligere og samtidig behandling med antineoplastisk, immunmodulerende eller ikke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling: Forsiktighet bør utvises ved samtidig antineoplastisk, immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (inkl. kortikosteroider), pga. risikoen for additive effekter på immunforsvaret. Ved bytte fra immunsuppressiv behandling til etrasimod bør varigheten av effektene og virkningsmekanismen tas i betraktning for å unngå utilsiktede additive effekter på immunforsvaret. En utvaskingsperiode kan være nødvendig. Vaksiner: Ingen tilgjengelige data på sikkerhet og effekt av vaksiner under behandling. Vaksiner kan være mindre effektive hvis de gis under behandling. Levende, svekkede vaksiner skal gis minst 4 uker før behandlingsstart. Unngå levende, svekkede vaksiner under behandling og i minst 2 uker etter behandlingsslutt. Oppdatering av immuniseringer iht. gjeldende retningslinjer anbefales før behandling. Andre forsiktighetsregler: Leverskade: Økte aminotransferaser kan forekomme. Nylige målinger av transaminase- og bilirubinnivå (i løpet av de 6 siste månedene) bør være tilgjengelig før behandlingsstart. Hvis det ikke foreligger kliniske symptomer, bør levertransaminaser og bilirubin måles ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen og deretter regelmessig. Ved symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon, bør leverenzymer måles. Skal seponeres hvis signifikant leverskade bekreftes (f.eks. ALAT >3 × ULN og total bilirubin >2 × ULN). Gjenoppstart av behandling avhenger av om årsak til leverskade er fastslått, og av nytte-​/​risikovurdering. Forsiktighet skal utvises ved historikk med signifikant leversykdom. Økt blodtrykk: Hypertensjon er sett. Blodtrykk bør måles under behandling og hypertensjon skal behandles. Makulaødem: Økt risiko for makulaødem er sett. En oftalmisk undersøkelse for å sjekke fundus, inkl. makula, anbefales nær behandlingsstart hos alle pasienter og ellers hvis det oppstår synsforandringer under behandling. Pasienter med diabetes mellitus, uveitt eller retinasykdom i anamesen, anbefales en øyeundersøkelse nær behandlingstart samt oppfølgende undersøkelser under behandling. Visuelle symptomer på makulaødem skal undersøkes, og hvis det bekreftes skal behandlingen seponeres. Nytte​/​risiko skal tas i betraktning før behandling gjenopptas. Maligniteter: Maligniteter, inkl. kutane, er sett hos pasienter behandlet med S1P-reseptormodulatorer. Mistenkelige hudlesjoner skal undersøkes så raskt som mulig. Pasienten skal advares mot å være i solen uten beskyttelse, pga. potensiell risiko for hudmaligniteter. Samtidig fototerapi med UVB-stråler eller PUVA-fotokjemoterapi skal ikke gis. Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): PRES er sett hos pasienter behandlet med S1P-reseptormodulatorer. Ved nevrologiske eller psykiske symptomer​/​tegn (f.eks. kognitiv svikt, atferdsendringer, kortikale synsforstyrrelser), symptomer​/​tegn på økt intrakranielt trykk eller rask nevrologisk forverring, skal umiddelbart full klinisk og nevrologisk undersøkelse foretas og MR-undersøkelse vurderes. Etrasimod skal seponeres ved mistenkt PRES. Respirasjonseffekter: Reduksjon i FEV₁ og FVC er sett. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig lungesykdom. Hjelpestoffer: Inneholder tartrazin, som kan gi allergiske reaksjoner. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som opplever svimmelhet bør la være å kjøre bil eller bruke maskiner inntil svimmelheten har gått over.