Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Kontrastmiddel for MR-undersøkelse.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadopiklenol 485,1 mg (tilsv. 0,5 mmol gadopiklenol og 78,6 mg gadolinium), tetraksetan, trometamol, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Gjennomsnittlig osmolalitet ved 37°C: 850 mosmol/kg H2O. pH: 7-7,8. Viskositet ved 20°C og 37°C: Hhv. 12,5 mPa × s og 7,7 mPa × s.
Indikasjoner
Kun til bruk ved diagnostiske formål. Skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket magnetresonanstomografi (MRI). Indisert hos voksne, ungdom og barn ≥2 år for kontrastforsterket MRI for bedre deteksjon og visualisering av patologier med brudd på blod-hjernebarrieren og/eller unormal vaskularitet i:- Hjerne, ryggrad og tilstøtende vev i CNS.
- Lever, nyre, bukspyttkjertel, bryst, lunge, prostata og muskel- og skjelettsystemet.
Dosering
Skal kun gis av opplært helsepersonell med teknisk ekspertise i å utføre gadoliniumforsterket MRI.
Voksne, ungdom og barn ≥2 år
Anbefalt dose er 0,1 ml/kg kroppsvekt (0,05 mmol/kg). Dosen skal beregnes basert på kroppsvekt og skal ikke overstige anbefalt dose pr. kg. Hos ungdom og barn ≥2 år skal det ikke gis >1 dose under en skanning. Tabell 1. Volum som skal administreres iht. kroppsvekt:
Bildetaking: Kontrastforsterket MRI kan starte etter injeksjonen avhengig av pulssekvensene som brukes og protokollen for undersøkelsen. Optimal signalforsterkning sees vanligvis under arteriell fase og innen ca. 15 minutter etter injeksjon. Longitudinell relaksasjonstid (T1)-vektede sekvenser er spesielt egnet for kontrastforsterkede undersøkelser.
Kroppsvekt (kg) |
Volum (ml) |
Mengde (mmol) |
|---|---|---|
10 |
1 |
0,5 |
20 |
2 |
1 |
30 |
3 |
1,5 |
40 |
4 |
2 |
50 |
5 |
2,5 |
60 |
6 |
3 |
70 |
7 |
3,5 |
80 |
8 |
4 |
90 |
9 |
4,5 |
100 |
10 |
5 |
110 |
11 |
5,5 |
120 |
12 |
6 |
130 |
13 |
6,5 |
140 |
14 |
7 |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Forsiktighet anbefales, spesielt ved perioperativ levertransplantasjonsperiode, se Nedsatt nyrefunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Skal kun brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og i perioperativ levertransplantasjonfase etter nøye nytte-/risikovurdering, og dersom diagnostisk informasjon er viktig og ikke tilgjengelig med ikke-kontrastforsterket MRI, se Forsiktighetsregler. Dersom bruk er nødvendig, skal dosen ikke overstige 0,1 ml/kg kroppsvekt (0,05 mmol/kg). Det skal ikke gis >1 dose under en skanning. Dosering skal ikke gjentas med mindre doseringsintervallet er ≥7 dager.
- Barn <2 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Forsiktighet skal utvises. Det er viktig å screene for renal dysfunksjon, da renal clearance kan være nedsatt.
Tilberedning/Håndtering Skal ikke brukes dersom legemidlet/pakningen er åpnet eller skadet. Oppløsning skal inspiseres visuelt før bruk. Skal ikke brukes ved synlige tegn på forringelse (f.eks. partikler i oppløsningen, sprekker i hetteglasset). Hetteglassproppen skal bare gjennomhulles 1 gang. Skal ikke blandes med andre legemidler, pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Gis som ufortynnet i.v. bolusinjeksjon, om mulig i liggende stilling, med injeksjonshastighet på ca. 2 ml/sekund etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) via manuell injeksjon eller motorisert injektor. Hos barn skal preparatet gis med engangssprøyte med et volum tilpasset mengden som skal injiseres, for å få bedre presisjon på injisert volum. Pasienten skal observeres under og etter administrering i ≥30 minutter, da de fleste bivirkninger oppstår innen minutter etter administrering. Forsiktighet utvises for å unngå ekstravasasjon. Stopp injeksjonen umiddelbart ved ekstravasasjon. Ved lokale reaksjoner skal evaluering og behandling utføres etter behov.
Forsiktighetsregler
Vanlige forholdsregler for MRI-undersøkelse skal følges, som utelukking av pasienter med pacemaker, ferromagnetiske vaskulære klips, infusjonspumpe, nervestimulator, cochleaimplantat eller mistenkte intrakorporale metalliske fremmedlegemer, spesielt i øyet. Ingen/begrensede data som undersøker effekt ved CNS-avbildning hos pasienter med infeksjonssykdom, inflammatorisk, autoimmun eller demyeliniserende lidelse (som MS), akutt/kronisk infarkt eller med intramedullære ryggradslesjoner. Ingen/begrensede data som undersøker effekt ved kroppsavbildning hos pasienter med inflammatoriske, infeksjonsmessige og autoimmune tilstander, inkl. akutt/kronisk pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, inflammatorisk sykdom i hode- og nakkeregionen og endometriose. Overfølsomhet/anafylaktisk reaksjon: Kan oppstå, inkl. livstruende reaksjon, enten umiddelbart (<60 minutter) etter injeksjon eller forsinket (<7 dager), og kan være enten allergisk (alvorlig anafylaktisk reaksjon) eller ikke-allergisk. Anafylaktiske reaksjoner oppstår umiddelbart og kan være dødelige. De er doseuavhengige, kan oppstå etter 1. dose og er ofte uforutsigbare. Legetilsyn er nødvendig under undersøkelsen. Ved overfølsomhetsreaksjon skal administreringen avbrytes umiddelbart og om nødvendig, spesifikk behandling igangsettes. En venøs tilgang skal opprettholdes under hele undersøkelsen. Egnede legemidler (f.eks. adrenalin og antihistaminer), endotrakeal sonde og respirator skal være tilgjengelig. Risiko for overfølsomhetsreaksjon kan være høyere hos pasienter med tidligere reaksjoner på gadoliniumholdige kontrastmidler, bronkialastma eller allergi. Nedsatt nyrefunksjon og nefrogen systemisk fibrose (NSF): Det anbefales at alle pasienter screenes for renal dysfunksjon vha. laboratorieprøver før administrering. NSF er assosiert med bruk av noen gadoliniumholdige kontrastmidler ved akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase bør preparatet derfor kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering, og kun dersom informasjon fra kontrastforsterket MRI er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelse uten kontrast. Hemodialyse kort tid etter administrering kan være nyttig for fjerning fra kroppen. Det finnes ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge/behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialyse. Eldre ≥65 år: Se Dosering. Krampeanfall: Forsiktighet utvises ved nedsatt terskel for krampeanfall. Utstyr og legemidler nødvendig for å motvirke kramper som oppstår under MRI-undersøkelsen må gjøres klar til bruk på forhånd. Ekstravasasjon: Se Dosering. Alvorlig hjerte- og karsykdom: Skal kun gis etter nøye nytte-/risikovurdering. Ingen data. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. 15 ml, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data om bruk hos gravide. Dyrestudier viste liten overføring via placenta og indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand nødvendiggjør bruk.
AmmingUtskilles i svært små mengder. Ved kliniske doser forventes ingen effekter på spedbarnet, pga. den lille mengden som utskilles og dårlig absorpsjon fra tarmen. Legen skal i samråd med mor vurdere om amming skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter administrering.
FertilitetDyrestudier indikerer ikke nedsatt fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Maks. daglig enkeltdose som er gitt er 0,6 ml/kg kroppsvekt (0,3 mmol/kg), tilsv. 6 × anbefalt dose. Ingen tegn til forgiftning er rapportert.BehandlingKan fjernes ved hemodialyse.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeForsterker kontrasten ved MR-undersøkelse. Øker relaksasjonshastigheten til vannprotoner i dets nærhet i kroppen, noe som gir økt signalintensitet (lysstyrke) i vev. Forkorter T1- og T2-relaksasjonstidene i målvev når plassert i et magnetfelt.
ProteinbindingUbetydelig og konsentrasjonsuavhengig.
FordelingRaskt i ekstracellulærvæske. Vd 12,9 ± 1,7 liter etter en dose på 0,1 ml/kg kroppsvekt (0,05 mmol/kg).
HalveringstidGjennomsnittlig t1/2 er 1,5 og 1,7 timer ved normal nyrefunksjon etter en dose på hhv. 0,1 og 0,2 ml/kg (0,05 og 0,1 mmol/kg), og clearance er hhv. 100 ± 10 ml/minutt og 96 ± 12 ml/minutt.
UtskillelseRaskt i uendret form via nyre.
Pakninger, priser og refusjon
Vueway, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 0,5 mmol/ml | 7,5 ml (hettegl.) 061647 |
- |
782,10 | C |
| 10 ml (hettegl.) 143033 |
- |
1 030,80 | C | |
| 30 ml (hettegl.) 131881 |
- |
3 019,80 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
07.12.2023
Sist endret: 30.04.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)